Copy
IBN-Nieuwsbrief nummer 4: 2016-03
Juli 2016
Bekijk de nieuwsbrief hier online.

Inhoudsopgave

De toekomst van de Initiatiefgroep Biosimilars Nederland 

Initiatiefgroep Biosimilars Nederland (IBN) is in 2013 opgericht als informeel platform van zorgverleners, wetenschappers en zorgverzekeraars. Nu zo’n drie jaar later is er behoefte aan formalisering en professionalisering van IBN vanwege de activiteiten die IBN organiseert. Ais rechtspersoon wordt IBN voor de buitenwereld transparanter.
 
We verkennen de mogelijkheid tot het oprichten van een onafhankelijke Stichting die het beleid gaat bepalen, en laten ons daarbij adviseren door een deskundige notaris. Het bestuur zal worden gevormd door de oorspronkelijke partners op persoonlijke titel. De uitvoering komt in handen van een breder samengestelde Kerngroep die de activiteiten ter hand neemt voor het brede Platform, waaraan iedere geïnteresseerde kan deelnemen.
 
Het doel van IBN verandert niet
Initiatiefgroep Biosimilars Nederland (IBN) is een schakelpunt voor vragen en antwoorden over biosimilars in Nederland. Het wegnemen van drempels voor de verantwoorde opname van biosimilars in de gezondheidszorg staat daarbij centraal. IBN wil daaraan bijdragen door feit & fictie te scheiden, sleutelkennis te delen (o.a. via symposia, website en nieuwsbrieven), en op verzoek bij te dragen aan actuele ontwikkelingen zoals artikelen, richtlijnen, symposia en doelmatigheidsinitiatieven.
Wij houden u, onder andere door middel van onze IBN-Nieuwsbrief op de hoogte over de ontwikkelingen!

Activiteiten van de Initiatiefgroep Biosimilars Nederland
Initiatiefgroep Biosimilars Nederland (IBN) heeft voor het komende jaar twee activiteiten op de agenda staan:
  1. In vervolg op het Eerste Nationale Biosimilar Symposium, gehouden op 3 september 2015 te Amsterdam, is het verzoek gekomen om dit type informatie ook decentraal in het land te komen presenteren. IBN wil dit doen in de vorm van zogenoemde road shows en in samenwerking met de medische staven van ziekenhuizen, lokale ziekenhuisapothekers en betrokken specialisten. De voorstellen zijn in behandeling bij de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) en de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), die deze vorm van voorlichting willen opnemen in het bredere beleid met betrekking tot dure geneesmiddelen.
  2. De voorbereiding is begonnen voor een Tweede Nationaal Biosimilar Symposium. IBN wil dat organiseren in nauwe samenwerking met patiëntenverenigingen en de Federatie Medisch Specialisten, daaronder vallen ook de ziekenhuisapothekers. Een mooie aanleiding voor het Tweede Nationaal Biosimilar Symposium is het beschikbaar komen van de resultaten uit het NOR-SWITCH-onderzoek in het najaar van 2016. De hoofdonderzoeker hiervan, Prof. Tore Kvien uit Oslo heeft al toegezegd hiervoor naar Nederland te willen komen. Het ochtendprogramma van het symposium krijgt weer een technisch karakter, met aandacht voor onder andere onderzoeksresultaten, trialdesign voor biosimilars, indicatie extrapolatie en de zogeheten ‘critical attributes’ van biologische geneesmiddelen. Het middagprogramma zal bestaan uit het delen van best practice voorbeelden uit instellingen waar een overgang naar biosimilar heeft plaatsgevonden. Het accent zal liggen op de multi-stakeholder benadering: bij de implementatie van biosimilars alle betrokkenen zorgvuldig in de dialoog betrekken. Zodra een passende datum met de sprekers is overeengekomen, informeren we u daarover.
Informatie van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Graag wijzen we u nogmaals op de brochures die het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in april 2016 heeft uitgegeven. De brochures zijn vooral bestemd voor patiënten met vragen over biologische medicijnen – waaronder biosimilars.
 
Biologische medicijnen spelen een steeds grotere rol bij de behandeling van diverse aandoeningen. Het CBG heeft de brochures gemaakt in samenwerking met tien patiëntenorganisaties en in overleg met artsen en (ziekenhuis)apothekers. Er bestaan twee versies: een beknopte versie voor patiënten en een uitgebreidere versie die ook geschikt is voor zorgverleners.
 
Vragen en antwoorden over biologische geneesmiddelen
Het CBG heeft sinds maart 2015 al een zogenoemd Q&A-document op haar website, die IBN heeft overgenomen op haar homepage. Met deze informatie hoopt het CBG actiever een bijdrage te leveren aan de objectieve voorlichting over biosimilars. 

Download hier voor de beknopte versie van de brochure
Download hier voor de uitgebreide versie van de brochure
Download hier de gehele CBG Q&A-lijst
Klik hier om naar de CBG-website te gaan
 

 
Interview tijdens Nederlandse Internistendagen Maastricht
Tijdens de Nederlandse Internistendagen in Maastricht, 20-22 april 2016, was er ook de nodige aandacht voor biosimilars. Dr. Anton Franken en Prof. Arnold Vulto, beiden lid van de kerngroep van Initiatiefgroep Biosimilars Nederland, zijn daarover in debat gegaan onder de titel: Biosimilars in de praktijk: waar staan we?.
Het debat werd vakkundig geleid door Prof. Dr. Cees Tack, hoogleraar Interne Geneeskunde Radboud MC te Nijmegen. Het debat is opgenomen door InternistenTV.
Klik hier om het debat terug te zien
 (50 minuten).
 
Bericht(en) uit de praktijk
In deze rubriek lichten we een onderzoek voor u uit of melden we een zogeheten Best Practice. Zo houden we u op de hoogte.
Sint Maartenskliniek Nijmegen – biosimilar etanercept
De Sint Maartenskliniek is overgestapt1 op een gelijkwaardig maar goedkoper merk van het medicijn etanercept. 

In overleg met de patiënt gaat de Sint Maartenskliniek de komende periode 800 chronische patiënten laten overstappen naar een biosimilar van het medicijn etanercept. Daarbij volgt de Sint Maartenskliniek de richtlijnen van de Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)2.
De in houding en beweging gespecialiseerde kliniek uit Nijmegen realiseert hiermee aanzienlijke besparingen, die ten goede komen aan de kwaliteit, betaalbaarheid en toegankelijkheid van de (reuma)zorg in Nederland3,4. Minister Schippers is blij dat een grote groep reumapatiënten een goedkoper medicijn krijgt. "Ik vind het een geweldige stap", zei minister Schippers4 van Volksgezondheid in reactie op het nieuws dat de patiënten in de Sint Maartenskliniek een ander medicijn krijgen.
 
Bronnen:
  1. Persbericht Sint Maartenskliniek
  2. Bericht over Sint Maartenskliniek op website NVR
  3. NOS.nl: Grote groep reumapatiënten krijgt goedkoper medicijn
  4. NOS.nl: .Schippers: goedkoper reumamedicijn geweldige stap

NVZA toolkit biosimilars
De Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) maakt een toolkit biosimilars voor gebruik door de apothekers in het ziekenhuis. De toolkit is een praktische leidraad voor een succesvolle implementatie van biosimilars in de klinische praktijk.

Aan de hand van de standpunten van de Federatie Medisch Specialisten (FMS) en die van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) schetst de leidraad welke groepen biosimilars ingezet kunnen worden en aan welke randvoorwaarden voldaan dient te worden. Ook gaat de toolkit uitvoerig in op de monitoring en traceerbaarheid van biosimilars.

Het implementatieplan beschrijft alle relevante stakeholders en benoemt de zaken die besproken en geregeld dienen te worden. Een succesvolle introductie wordt pas bereikt na goede voorlichting, afspraken, trainingen en evaluatie met alle betrokken professionals en patiënten. De toolkit voorziet in voorlichtingsmaterialen voor patiënt en professional. In de toolkit is ook een Q&A-sectie opgenomen.
Als achtergrondinformatie is tevens een lijst met nieuwe introducties van biosimilars, achtergrondartikelen en nuttige links opgenomen.

Het is de bedoeling dat de toolkit biosimilars nog deze zomer beschikbaar komt. IBN houdt u op de hoogte.

Publicaties
Biosimilars zijn ‘hot’. Biosimilars als zoekwoord in PubMed, de belangrijkste internationale database van medische literatuur, levert nu meer dan 1000 hits en een grafiek daarvan per jaar laat een bijna exponentiele groei zien.
Zoeken in Google levert meer dan 450.000 hits, waarbij de Initiatiefgroep Biosimilars in de Nederlandse Google op de 2e plaats staat. Het is nauwelijks doenlijk daar een zinnige selectie uit te maken voor een meer algemeen publiek. 

Klinische les - Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
Met als titel: Overstappen op een generiek geneesmiddel, ramp of zegen? (d.d. 1 juni 2016)
Aan de hand van twee ziektegeschiedenissen beschrijven de auteurs, Chiel Ebbelaar, Huub Lammers en Fred Schobben, de problemen die kunnen ontstaan als patiënten wisselen tussen verschillende versies van een generiek geneesmiddel. Iets wat door het preferentiebeleid van verzekeraars aan de orde van de dag is.

In het artikel worden achtergronden van dit preferentiebeleid beschreven –waaronder de wettelijke basis– en het kwaliteitsbeleid achter de toelating van generieke geneesmiddelen. De auteurs laten zich kritisch uit over dit beleid, maar onderstrepen tegelijkertijd dat –afgezien van ‘het gedoe’ voor dokters en apothekers– echte problemen bij wisselen zeldzaam zijn. Zij gaan ook in op biosimilars, waarin zij toelichten dat het beleid van niet-switchen vandaag de dag is gewijzigd: switchen is goed mogelijk, als dit uit voorzorg wel omgeven wordt met een juiste controle.

De senior-auteur van het genuanceerde en goed gedocumenteerde artikel is Em. prof. A.F.A.M. Schobben, expert op het gebied van anti-epileptica en langdurig vicevoorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Daarom kan dit als een toonaangevende klinische les worden bestempeld.
Bron: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 

Rondetafelconferentie
De reumatologie is een belangrijk toepassingsgebied van biosimilars van infliximab en etanercept. Tijdens het EULAR-congres in London -zie elders in deze nieuwsbrief- verscheen in het EULAR-journal een belangwekkend artikel over de plaats van biosimilars in de reumatologie: The changing landscape of biosimilars in rheumatology, geschreven door 10 internationale experts, onder aanvoering van Prof. Thomas Dörner, hoogleraar reumatologie aan het Charité Universiteitsziekenhuis in Berlijn. Het artikel is een verslag van een rondetafelconferentie op 25 augustus 2015 georganiseerd door de British Medical Journal, en gesponsord door Roche, hetgeen overigens geen invloed had op de inhoud. Het artikel is een interessant document  over alle van belang zijnde aspecten van biosimilars: het toelatingssysteem in Europa, het afwijkende karakter van klinisch geneesmiddelenonderzoek voor registratie van biosimilars, de uitdagingen in de vertaalslag naar klinische toepassing zoals switching, waarvoor de auteurs in deze situatie de term transitie voorstellen, en de extrapolatie van indicaties.

Er wordt ook stilgestaan bij de voordelen die biosimilars kunnen hebben voor de gezondheidszorg, zoals daling van kosten, ‘budget impact’, en betere toegankelijkheid tot betaalbare zorg en gezondheidswinst. De auteurs laten zien hoe in betrekkelijk korte tijd het vertrouwen in biosimilars –ook die van complexe antilichamen als infliximab– is gegroeid en dat ze met een positief advies zijn opgenomen in richtlijnen zoals die van de Britse National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Zij betogen dat er momenteel meer dan 40 biosimilar-kandidaten in ontwikkeling zijn voor reumatische aandoeningen. Dat gaat hoge eisen stellen aan herkenbaarheid van deze producten in het voorschrijfproces en aan registratiesystemen om deze middelen in de praktijk te volgen.

‘It remains an academic responsibility to guide implementation of biosimilars into clinical practice while simultaneously continuing to search for improved therapeutic approaches and treatment sequences’.
 
Bron: The Annals of the Rheumatic Diseases
Auteurs: Thomas Dörner, Vibeke Strand, Paul Cornes, João Gonçalves, László Gulácsi, Jonathan Kay, Tore K Kvien, Josef Smolen, Yoshiya Tanaka, Gerd R Burmester
Nieuwe en aanstaande registraties

Op 30 mei 2016 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor een tweede infliximab biosimilar: Flixabi ® (Biogen / Samsung Bioepis, codenaam: SB2).
Volgens de European public assessment reports (EPAR) heeft het middel de gebruikelijke similarity excercise succesvol ondergaan, en daarbij zijn geen verschillen van betekenis gevonden met het referentieproduct Remicade.
 
Er zijn twee klinische geneesmiddelenonderzoeken uitgevoerd:
  • een fase-I onderzoek bij 159 vrijwilligers - single-dose onderzoek met drie armen,
  • en een gerandomiseerd dubbelblind 54 weken durend fase-III onderzoek bij 584 patiënten met reumatoide artritis - in combinatie met methotrexaat.
 
Beide onderzoeken zijn in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften gepubliceerd. In het verslag van de wetenschappelijke beoordeling (EPAR) wordt uitvoerig stilgestaan bij de merites van deze onderzoeken. Qua farmacokinetiek en werkzaamheid werd er geen verschil gezien met het referentieproduct Remicade ®.
Wat betreft immunogeniciteit leidt Flixabi in week 30 tot ca.10% meer antilichaamvorming (van 50% bij Remicade naar 55% bij Flixabi). De beoordelaars bespreken dit niet-significante verschil in groot detail, en concluderen dat het klinisch niet relevant is. Niettemin stemden in de CHMP maar 19 leden voor en 13 leden tegen toelating van Flixabi ® op basis van de onderzoeksgegevens tot nu toe.
In de appendix van de EPAR legt deze minderheid uit dat er onzekerheden zijn in de dataset, die beter voor registratie dan na registratie opgelost kunnen worden. Zij waren van mening dat het product nog niet volledig voldoet aan alle biosimilarity-eisen. De fabrikant heeft toegezegd het punt immunogeniciteit in het bijzonder te onderzoeken in twee prospectieve observationele cohort-onderzoeken in Ankylosing spondylitis en de ziekte van Crohn. Onze conclusie is, dat het een product is, dat in afwachting van deze onderzoeksresultaten in de praktijk –bij voorkeur in onderzoeksverband– nauwkeurig moet worden gevolgd om negatieve verrassingen te voorkomen.
 
Klik hier voor de EPAR van Flixabi ®

 
European Medicines Agency (EMA)
Per 16 juni 2016 waren de volgende biosimilars in registratie bij de EMA:
Adalimumab (2x), enoxaparine (2x), etanercept (1x), insulin glargine, pegfilgrastim (3x), rituximab (2x) en teriparatide (2x).


Op de website van de EMA treft u informatie over de momenteel lopende registraties van biosimilars.
Klik hier voor een EMA-document met de lopende registraties van biosimilars van juli 2016.
Congresnieuws

Eerste Belgische Biosimilar Conferentie
In België is de financiële nood bij het beheersen van het geneesmiddelenbudget niet anders dan in Nederland. In aanwezigheid van minister van volksgezondheid Dr. Maggie de Block, vond op 15 april 2016 een Eerste Belgische Biosimilar Conferentie plaats, georganiseerd door FeBelGen,

Als locatie voor het congres was gekozen voor de statige promotiezaal van de Katholieke Universiteit Leuven. Het congres was onder voorzitterschap van Prof. Dr. René Westhovens, hoogleraar reumatologie aan de KU Leuven.
Alle bekende onderwerpen passeerden de revue: ontwikkeling en registratie (Flamion, Namen), kosten (Cornes, Bristol), het gebruik bij ontstekingsziekten van de darm (d’Haens, AMC). Prof. Vulto (ErasmusMC, Rotterdam) ging in op barrières in de markt van biosimilars, en hoe die aangepakt kunnen worden. 

België heeft een nogal afwijkend systeem van geneesmiddelenprijzen als patenten zijn verlopen en concurrerende producten op de markt komen: alle prijzen zakken ongeveer gelijkelijk. Daardoor is de opname van biosimilars in België heel laag. Of, zoals minister De Block zei: “We hoeven niet bang te zijn dat het minder wordt….. “ De minister heeft een pact gesloten met de hele sector, met als doel dat eind 2016 minstens 20% van de patiënten die behandeld gaan worden met een biologisch geneesmiddel, een biosimilar krijgt voorgeschreven.
 
De meest opmerkelijke uitspraak van de dag was die van een vertegenwoordiger van een patiëntenvereniging die aan het einde van het programma zei: “Nog niemand heeft mij geïnformeerd dat er zoveel en zo grondig onderzoek wordt gedaan naar biosimilars. De boodschap dat biosimilars aan dezelfde eisen van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid moeten voldoen als elk ander geneesmiddel was nieuw voor mij. Ik bezie biosimilars nu met geheel andere ogen”.

Ook in België is dus de boodschap: educatie, educatie en educatie.

Bekijk hier de presentaties
Bekijk hier de foto-impressie 
 
Europese reumatologie congres
Het jaarlijkse Europese reumatologie congres (EULAR) vond plaats in Londen van 8 tot 11 juni 2016. Dit congres trekt duizenden reumatologen uit de hele wereld en dit jaar was er veel aandacht voor biosimilars. Tijdens het congres waren er zes satelliet-symposia over biosimilars. Daarnaast  waren er 35 abstracts over biosimilars, die samen een mooi beeld gaven van het onderzoeksveld en welke biosimilars er voor de reumatologie nog minstens in de pijplijn zitten: 3 infliximabs, 3 etanercepts, 4 adalimumabs, en 3 rituximabs.

Belangrijk waren de rapportages van biosimilar-gebruik in de dagelijkse praktijk. Zo was er een rapportage uit DANBIO (een nationaal register met meer dan 95% van alle reumapatiënten in Denemarken) over 647 patiënten met reumatische aandoeningen die waren overgezet van Remicade op biosimilar infliximab (CT-P13). Voor het merendeel van de patiënten verliep de overgang ongemerkt. Er werd wel een afname van effectiviteit waargenomen, maar dat was gemiddeld niet anders dan wat ook gebeurt onder het referentieproduct. Ongeveer 7% van de patiënten stopte met infliximab, ongeveer de helft omdat het onvoldoende werkzaam was geworden. Deze groep wil men nader gaan onderzoeken op de oorzaken daarvoor.
 
Op woensdag 8 juni was er een boeiend symposium over gebruik van biologische geneesmiddelen en antilichaamvorming. De Amsterdamse onderzoeker Dr. G.J. Wolbink betoogde dat het belangrijker is om te kijken naar blootstelling in het bloed (bloedspiegels) dan naar antilichamen. Op basis van bloedspiegels kan de behandeling beter worden gepersonaliseerd. Nederland is daarbij in het voordeel, omdat bijna alle bloedspiegels centraal worden bepaald bij Sanquin. Nagore uit Barcelona liet zien dat met drie verschillende meettechnieken er geen verschil gevonden kon worden in antigeniciteit bij Remicade en CT-P13.
Prof. Tore Kvien uit Noorwegen, de hoofdonderzoeker van het NOR-SWITCH onderzoek, vertelde de laatste stand van zaken over biosimilars in Scandinavië. Het was interessant te zien dat er verschillen zijn in infliximab-opname tussen Noorwegen, Zweden, Finland en Denemarken, terwijl deze landen een sterk vergelijkbaar zorgsysteem hebben. Hij liet consistent zien dat biosimilars leiden tot prijsdaling in de breedte en een toegenomen gebruik: er is een lagere drempel voor starten therapie ontstaan.

De conclusie in allerlei rapportages over dit congres was, dat het biosimilar-onderzoek doodsaai is: je ziet steeds onherkenbaar twee keer hetzelfde. Het klopt steeds als een bus dat er geen verschillen van betekenis worden gezien. En dat is maar goed ook.

Europese Commissie bijeen over update biosimilars
De Europese Commissie organiseert jaarlijks een bijeenkomst om te bezien of het biosimilar-beleid dat zij in gang heeft gezet, naar verwachting verloopt. De 2016-versie van dit Stakeholder Event vond plaats op maandag 20 juni te Brussel. De bijeenkomst werd geopend door Dr. Christian Siebert, hoofd van de Eenheid Biotechnologie en Voedselvoorziening van de Europese Commissie, waaronder de biotechnologische farmaceutische industrie valt.

IMS Health had een rapport voorbereid over de opname van biosimilars in Europa in 2015, en dit werd toegelicht door de heer Per Troein, Vice President Global Strategic Planning van IMS Health. Aan de hand van een groot aantal voorbeelden liet hij zien dat biosimilars een belangrijke bijdrage kunnen leveren aan de duurzaamheid van de gezondheidszorg: kosten van biotechnologische middelen dalen en de toegankelijkheid van patiënten voor deze middelen verbetert.
Download hier het rapport The impact on biosimilar competition on price, volume and market share - updated version 2016 

Daarna volgden vier casestudies. Dr. Vito Annese (Florence) presenteerde de eerste resultaten van de PROSIT-BIO onderzoek, de grootste switch-databank van infliximab bij patiënten met ontstekingsziekten van de darm.
Vanuit Nederland was er een bijdrage over de stand van zaken met betrekking tot traceerbaarheid van biotech-geneesmiddelen (Klein & Stolk, Escher Project).
Dr. Fraser Cummings liet zien hoe hij in het Academisch Ziekenhuis van Southampton (UK) 143 darm-patiënten die met infliximab werden behandeld, in drie maanden tijd en omgeven met een uitgekiend voorlichtingstraject had overgezet naar biosimilar infliximab. Tot slot was er een bijdrage van Dr. Krisztina Gecse van de Semmelweis Universiteit in Boedapest  over haar onderzoek met biosmilar infliximab bij ontstekingsziekten van de darm.
Zowel de presentatie uit Southampton als die uit Boedapest toonden overtuigend aan, dat de behandeling met biosimilar infliximab volledig gelijkwaardig is aan die van de originator Remicade.
 
Het middagprogramma ging over de behoefte aan informatie van patiënten en zorgverleners en werd ingeleid door de voorzitter, Prof. Arnold Vulto uit Rotterdam. De problematiek werd toegelicht in twee presentaties van Europese patiëntenverenigingen en twee presentaties van zorgverleners vanuit de reumatologie en vanuit de (ziekenhuis)farmacie.
De patiënten benadrukten dat zij betrokken wilden worden bij besluitvorming bij eventuele transitie-programma’s om biosimilars te gaan gebruiken.
De specialisten drongen er op aan dat het overgaan naar biosimilars gefaciliteerd moet worden met extra tijd voor dokters en verpleging, vanwege de zorgvuldige aandacht die zo’n overstap vraagt. In het dagelijkse klinische bedrijf is er die capaciteit en die tijd niet, waardoor de mogelijkheden van biosimilars onderbenut blijven.

De EU-commissie heeft een op leken gericht Europees geldend Vraag-en-Antwoord document in ontwikkeling dat in alle talen van de Europese gemeenschap zal verschijnen. Zodra dit document verschijnt, zullen wij dat opnemen op de website van IBN.

 
De Quote van de maand

Om de zin van de onzin over biosimilars te scheiden treft u in deze rubriek, zowel positieve  als negatieve, uitspraken en/of commentaar aan over biosimilars. Bent u een opvallende uitspraak over biosimilars tegengekomen en wilt u die graag delen? Of heeft u zelf een quote? Informeer ons daar over via info@biosimilars-nederland.nl.

QUOTE:
Inzet medisch expertise
Voor bestuurders van ziekenhuizen biedt het visiedocument vooral inzicht in de manier waarop zij de expertise van de medisch specialist en de wetenschappelijke vereniging optimaal kunnen benutten voor een doelmatige inzet van dure geneesmiddelen. Voor ziekenhuisbestuurders is het belangrijk de expertise van medisch specialisten te betrekken bij de inkoop van dure geneesmiddelen en bij het opstellen van afspraken in het kader van zorgcontractering met de borgverzekeraars”.
Ontleend aan het visiedocument Dure Geneesmiddelen van de Federatie Medisch Specialisten (FMS), dat is ontwikkeld door de Taakgroep Dure Geneesmiddelen van de FMS.

 
Uw reactie op bovenstaande quotes kunt u sturen naar info@biosimilars-nederland.nl.
 
American Society Of Clinical Oncology - biosimilars Herceptin en Avastin
Van 3 tot 7 juni 2016 was het congres de American Society Of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago. Tijdens het congres werden er biosimilar data gepresenteerd van trastuzumab (Herceptin) en bevacizumab (Avastin). 

In een gerandomiseerde fase III studie werden in totaal 500 vrouwen met HER2-positieve borstkanker behandeld met het geneesmiddel Herceptin of de biosimilar trastuzumab (MYL-14010). Het primair eindpunt was totale response (ORR) op 24 weken. De ORR waren vergelijkbaar, 64 % met trastuzumab vs. 69,6 % met MYL-14010. Er was geen verschil in immunogeniciteit en veiligheid tussen de behandelingsgroepen1.
In een andere dubbelblind gerandomiseerde fase III studie werden patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) 1:1 gerandomiseerd en kregen de biosimilar bevacizumab (ABP 215) of bevacizumab (Avastin). Het primaire eindpunt was klinische gelijkwaardigheid tussen de behandelgroepen. De ORR waren vergelijkbaar, 41,7 % met bevacizumab vs. 39 % met ABP 215. Er waren geen significante verschillen in immunogeniciteit en veiligheid tussen bevacizumab en ABP 2152.

De conclusie van beide fase III studies is dat de biosimilar van Herceptin (MYL-14010) en Avastin (ABP 215) gelijkwaardig zijn in effectiviteit en veiligheid t.o.v. het origineel geneesmiddel.
 
Bronnen:
  1. ASCO University - 162159-176
  2. ASCO University - 166241-176
In deze IBN-nieuwsbrief proberen we steeds de artikelen die nuttig zijn voor een bredere lezerskring uit te lichten.
Vindt u dat een bepaald artikel zeer lezenswaardig is voor de doelgroep van de Initiatiefgroep Biosimilars Nederland, laat het ons weten via info@biosimilars-nederland.nl.
.
17 november 2016





 
Bogin symposium 2016 te Utrecht
Tijdens ons jaarlijkse symposium wisselen industrie, apothekers, beleidsmakers en andere stakeholders ideeën uit en gaan met elkaar in debat.
Dit jaar is het thema: Falsified Medicines Directive.
Lees hier meer over het Bogin-symposium
Twitter
LinkedIn

U ontvangt deze e-mail omdat u zich heeft aangemeld voor de IBN-Nieuwsbrief.

AANMELDEN     AFMELDEN     CONTACT     COLOFON

 






This email was sent to <<Email Address>>
why did I get this?    unsubscribe from this list    update subscription preferences
Initiatiefgroep Biosimilars Nederland · Groenewoud 57 · Vlissingen, NH 4381HD · Netherlands

Email Marketing Powered by MailChimp