Copy
Nieuwsbrief Initiatiefgroep Biosimilars Nederland nummer 18
Januari 2023
Bekijk de nieuwsbrief hier online.

Inhoudsopgave
  • Van het bestuur
  • 15 jaar biosimilars in Europa: meer patiënten behandeld, kosten omlaag
  • Nieuwe biosimilars niet vanzelfsprekend
  • De EMA stelt: biosimilars zijn onderling uitwisselbaar
  • Het perfecte review: wat zijn biosimilars?
  • Keuzecriteria ‘best value’ biologische geneesmiddelen
  • Registratie biosimilars
  • Agenda
Nieuws van Biosimilars-Nederland
Van het bestuur
Meer bewegen, gezond eten, minder alcohol en stoppen met roken. Aan het begin van het nieuwe jaar zijn we druk bezig met goede voornemens zoals gezonder leven. En worden we ziek? Dan hopen we op goede zorg die toegankelijk is. Biosimilars Nederland heeft als doel bij te dragen aan de betaalbaarheid, toegankelijkheid en duurzaamheid van de zorg in Nederland. Onze aandacht is vooral gericht op biologische geneesmiddelen, die in Europa inmiddels zo’n 35% van de geneesmiddeluitgaven opslokken. De kosten daarvan stijgen ook het hardst. Van de nieuwe geneesmiddelen maken biologische geneesmiddelen zo’n 60% uit. Maar gelukkig zijn er alternatieven die even goed maar in de regel minder duur zijn: biosimilars. Biosimilars zijn versies van dure originele biologische geneesmiddelen die na het aflopen van patenten op de markt kunnen komen na een strenge beoordeling door de European Medicines Agency (EMA) en het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Bij die toelating is vastgesteld dat de kwaliteit van de biosimilar net zo goed is en mogelijk beter dan het originele biologische geneesmiddel en dat er voor patiënten gemiddeld geen verschillen zijn in werkzaamheid en veiligheid.
 
Met een gepaste inzet van biosimilars in de zorg kunnen honderden miljoenen euro’s worden bespaard zonder in te leveren op de kwaliteit van de zorg. De besparingen kunnen worden gebruikt voor nieuwe geneesmiddelen die we nodig hebben. Biosimilars dragen op deze manier bij aan de toegankelijkheid en betaalbaarheid van de zorg nu en op termijn. En er komt financiële ruimte voor dure innovaties.
 
Biosimilars Nederland  is niet commercieel en wil onafhankelijke informatie geven over biologische geneesmiddelen, waaronder biosimilars. Daarvoor werkt Biosimilars Nederland samen met onderzoekers, artsen, apothekers, verzekeraars en patiënten(organisaties). Via onze IBN Nieuwsbrief en Nieuwsflits houden wij u op de hoogte. Met deze nieuwsbrief krijgt u van ons ook een Nieuwjaars presentje: het perfecte biosimilars-review (in het Engels) uit een onlangs verschenen proefschrift.
Mevrouw Sjoukje van Beek, MSc in Farmacie MSc in BA,  heeft het stokje als redacteur van de IBN Nieuwsbrief en Nieuwsflits overgenomen. Vanaf nu ontvangt u onze nieuwsbrief weer regelmatig in uw mailbox. Wilt u zich gratis abonneren op de IBN Nieuwsbrief? Meldt u dan hier aan.

Wij wensen u een gezond en kosteneffectief 2023!

Bestuur Initiatiefgroep Biosimilars Nederland,
Maayke Fluitman, Leo Spaapen en Arnold Vulto
Voor contact: info@biosimilars-nederland.nl
 
Marktontwikkelingen
15 jaar biosimilars in Europa: meer patiënten behandeld, kosten omlaag
De Europese geneesmiddelenrekening bedraagt inmiddels ruim 100 miljard Euro (2021). Een derde deel daarvan wordt besteed aan biologische geneesmiddelen en dat bedrag stijgt momenteel met zo’n 10% per jaar. Biosimilars kunnen door hun lagere prijs – voor dezelfde kwaliteit -  bijdragen aan de betaalbaarheid van de gezondheidszorg, ze kunnen ervoor zorgen dat bestaande biologische geneesmiddelen toegankelijker worden en dat er financiële ruimte komt voor nieuwe behandelingen.
 
Het voorbeeld van de eerste biosimilar in Europa die de EMA goedkeurde in 2006 laat dat mooi zien: groeihormoon Omnitrope® (somatropine). Het marktonderzoeksbureau IQVIA heeft in een uitgebreid rapport de balans opgemaakt van 15 jaar Omnitrope® in Europa. Daaruit blijkt dat artsen en patiënten aanvankelijk Omnitrope® wantrouwden, omdat zowel artsen als patiënten bijwerkingen van eerdere groeihormonen vreesden. Deze bijwerkingen traden op omdat deze groeihormonen door orgaanextractie waren verkregen en de organen besmet bleken. Bovendien waren artsen en patiënten aanvankelijk terughoudend met Omnitrope® omdat de injectiepen niet goed was afgestemd op de doelgroep kinderen. De wereld veranderde toen deze twee hobbels werden genomen door:
  1. een betere injectiepen
  2. nascholing dat Omnitrope® met recombinant-DFNA technieken werd geproduceerd in plaats van orgaanextractie waardoor de gevreesde bijwerkingen niet optraden
IQVIA heeft berekend dat Omnitrope® tussen 2006 en 2021 in heel Europa heeft geleid tot een indrukwekkende besparing van bijna 2 miljard euro, gerekend in officiële lijstprijzen. De werkelijke besparingen op basis van contractprijzen liggen naar verwachting veel hoger. Dat komt omdat Omnitrope® niet alleen goedkoper in de markt is gezet, maar ook omdat door competitie de prijs van concurrerende producten is gedaald. En is het gebruik veilig gebleken? In de 15 jaar Omnitrope® sinds 2006 zijn er 324.000 patiëntenjaren behandeling doorlopen zonder bijzondere signalen van bijwerkingen of onveiligheid anderszins. Maar er is meer… tussen 2006 en 2021 werden in Europa mede door de lagere prijs tweemaal zoveel patiënten met groeihormoon behandeld. En door de lagere prijs stegen de netto uitgaven voor groeihormoon door dit verdubbelde gebruik slechts met 34%.
 
Maar de voordelen van Omnitrope® zijn niet gelijk verdeeld over Europa. Er zijn helaas landen waaraan de voordelen zijn voorbijgaan door verschillende redenen. Voor Nederland zien we dat sinds 2006 het gebruik met 57% is gestegen (uitgedrukt in gemiddelde dagdoseringen). Terwijl de uitgaven zijn gedaald met 14%, een besparing over 15 jaar van 226 miljoen Euro. Het marktaandeel Omnitrope® in de groeihormoon-markt bedroeg in 2021 34%. IQVIA concludeert dan ook dat er nog volop ruimte is voor verdere besparingen. Dit is een heel mooi voorbeeld van hoe een biosimilar de toegang tot een geavanceerd biologisch geneesmiddel vergroot, en dat het ook nog leidt tot een kostendaling.
 
Nieuwe biosimilars niet vanzelfsprekend
Van 2022 tot en met 2026 verloopt van 20 van de 80 biologische add-on geneesmiddelen die veel impact op het zorgbudget hebben het patent. Add-on geneesmiddelen zijn dure geneesmiddelen die het ziekenhuis apart mag declareren. Als het patent van een biologisch geneesmiddel verloopt, kunnen biosimilars op de markt komen en door concurrentie kunnen de geneesmiddelkosten dan dalen. Maar of er ook nieuwe biosimilars komen, is niet vanzelfsprekend. Van 14 van de 80 add-on geneesmiddelen waarvan in 2022 het patent al was verlopen, is namelijk geen biosimilar beschikbaar. Bijvoorbeeld niet van octocog alpha, natalizumab, omalizumab, tocilizumab en niet van cetuximab om er een paar te noemen. Van deze geneesmiddelen is het patent al enkele jaren verlopen terwijl er geen biosimilars van zijn. Daarom is te verwachten dat voor een deel van de biologische geneesmiddelen waarvan het patent de komende jaren verloopt ook geen biosimilars beschikbaar komen. En dus is voor deze geneesmiddelen geen kostendaling te verwachten.
 
Deze en nog veel meer wetenswaardigheden over biosimilars staan in het rapport dat het adviesbureau SiRM, wat staat voor Strategies in Regulated Markets in de zomer van 2022 heeft uitgebracht als bijdrage aan de discussie over een Integraal Zorgakkoord. SiRM is een strategisch adviesbureau met als doel betere zorg, die toegankelijk en betaalbaar blijft. Zij proberen daaraan bij te dragen door zorgvuldig onderbouwde adviezen. Wat betreft de toekomst van de biosimilars de komende 5 jaar zijn ze daar heel goed in geslaagd. In het rapport staat in hoofdstuk 4 een prima analyse van de biosimilar-situatie in Nederland en wat we de komende jaren kunnen verwachten. In hoofdstuk 5 van de methoden-bijlage wordt dat nader gepreciseerd op geneesmiddelniveau. En daar word je niet vrolijk van.
 
Op dit moment worden er in de Nederlandse zorg 19 biologische geneesmiddelen (waaronder geneesmiddelen die niet in de add-on categorie vallen, zoals darbopoetine) gebruikt waarvan het patent is verlopen en waarvoor er geen biosimilar is en er op korte termijn ook niet zal komen. Aan deze geneesmiddelen gaven we in 2019 meer dan 400 miljoen euro aan uit (gemiddeld 25 miljoen euro per middel). Het is zorgelijk dat er van deze geneesmiddelen geen biosimilars zijn en dat er van nog meer geneesmiddelen de komende jaren geen biosimilars zullen komen. Als je vraagt naar de redenen krijg je te horen: het ontwikkelen van biosimilars is te duur en het prijsniveau te laag om zulke hoge investeringen te rechtvaardigen. Het lijkt er dus op dat we de kip met de gouden besparings-eieren hebben geslacht….
 
De ontwikkeling van biosimilars wordt vooral internationaal gestuurd. Daarom is het interessant te kijken naar de wereldwijde omzet van deze 19 biologische geneesmiddelen waarvan het patent is verlopen. Die bedroeg in 2019 35 miljard US Dollar, met een bandbreedte van 1 miljard tot 5 miljard dollar per geneesmiddel per jaar. Ondanks deze omzet zijn er van de meeste van deze geneesmiddelen geen biosimilars in de pijplijn. Biosimilars Nederland, gesteund door het SiRM rapport, is bezorgd over de continuïteit of duurzaamheid van de biosimilar-markt als we het niet aantrekkelijker maken om biosimilars te ontwikkelen. Daarom wil Biosimilars Nederland in 2023 met zoveel mogelijk betrokkenen om de tafel zitten om dit onderdeel van het SiRM rapport te bespreken en te overleggen wat we kunnen doen om in ieder geval in Nederland de biosimilar-markt aantrekkelijker te maken.
 
De EMA stelt: biosimilars zijn onderling uitwisselbaar
De EMA heeft in september 2022 een verklaring uitgegeven over de uitwisselbaarheid (interchangeability) van biologische geneesmiddelen (van referentie geneesmiddel naar biosimilar en van biosimilars onderling,  mits verwijzend naar hetzelfde referentie geneesmiddel). Dat was voor het Geneesmiddelenbulletin aanleiding om een review te publiceren over biosimilars. Voor een uitgebreidere uitleg over de achtergronden van uitwisselbaarheid, overstappen (switching) en substitutie van geneesmiddelen verwijzen wij u graag naar het Engelstalige artikel dat de MABEL Biosimilar-onderzoeksgroep van de KU Leuven heeft geschreven voor de website Biosimilar Development. Hierin wordt uitgelegd dat het essentieel is om de definities goed te begrijpen. Uitwisselbaarheid  is een producteigenschap van een geneesmiddel en daar kan de EMA een wetenschappelijk gefundeerde mening over hebben en dat is wat ze nu ten aanzien van biosimilars hebben gedaan. Overstappen of substitueren zijn handelingen van de voorschrijver en de afleverende apotheker. Daar gaat de EMA niet over en daar doen ze ook geen uitspraak over. Dat is lokaal/nationaal bepaald. Omdat veel mensen dit verschil niet begrijpen, roept dat bij artsen, apothekers en patiënten soms emoties op die niet gegrond zijn. Artsen zijn verantwoordelijk voor een geneesmiddelkeuze en apothekers zijn verantwoordelijk voor het afleveren van een voorgeschreven geneesmiddel. Niemand kan in die bevoegdheden treden. Als een partij daarin keuzes wil opleggen, kan dat alleen na zorgvuldig overleg met bijvoorbeeld de beroepsgroep van artsen of apothekers en graag in goed overleg met betrokken patiëntenverenigingen.
 
Op de website van het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is de tekst over uitwisselbaarheid van biosimilars opgenomen:
  • Uitwisseling tussen een origineel biologisch medicijn en een biosimilar is mogelijk, maar alleen onder toezicht van de arts en in overleg met de patiënt. Ook kunnen biosimilars onderling uitgewisseld worden, maar alleen als deze gebaseerd zijn op hetzelfde originele biologische medicijn.
  • Overstappen op een ander biologisch medicijn gaat in overleg met patiënt, arts en (ziekenhuis)apotheker. Uw arts en de (ziekenhuis)apotheker houden namelijk in de gaten of het medicijn werkt en of er bijwerkingen optreden. Hulpmiddelen, zoals injectienaalden en injectiepennen, bewaarvoorschriften of de manier van bereiden, kunnen verschillen. Daarom moeten uw arts en (ziekenhuis)apotheker u daar goed over informeren.
Het perfecte review: wat zijn biosimilars?
In de literatuur en op allerlei websites wordt er veel geschreven over biosimilars, en elke keer blijkt weer hoe complex de materie is: vrijwel elk overzicht kent tekortkomingen. Maar er zijn uitzonderingen. Op 3 november promoveerde dr. Ali Alsamil aan de Universiteit van Utrecht op een proefschrift getiteld: Quality of Biopharmaceuticals: Comparability Exercise and Post Approval Surveillance.
Dit proefschrift bevat een algemene inleiding waarin in het Engels uitstekend wordt beschreven wat biologische geneesmiddelen zijn en wat biosimilars. Verder worden alle aspecten van ontwikkeling, kwaliteitsborging en registratie behandeld. Daarnaast besteedt hij veel aandacht aan de geneesmiddelenbewaking na markttoelating. Het geheel wordt afgesloten met een uitgebreide literatuurlijst die actueel is. Dr. Alsamil heeft Biosimilars Nederland toestemming gegeven deze inleiding op hun website te plaatsen.

Voor als u echt wilt weten hoe het zit met biosimilars: warm aanbevolen.
Tools voor in de praktijk
Keuzecriteria ‘best value’ biologische geneesmiddelen
Er zijn in Europa zo’n 70 geregistreerde biosimilars beschikbaar. Daardoor kunnen artsen en apothekers uit steeds meer verschillende geneesmiddelen kiezen. Wat betreft het werkzame bestanddeel zijn alle biosimilars even werkzaam en veilig, maar er zijn wel degelijk verschillen tussen de geneesmiddelen, niet alleen in prijs. Bij de keuze voor een biologisch geneesmiddel is het verstandig om behalve naar de prijs ook naar andere criteria te kijken. Biosimilars Nederland Kerngroep leden Liese Barbier en Arnold Vulto hebben samen met Yannick Vandenplas (KU Leuven) en de Nederlandse ziekenhuisapothekers Rob Janknegt en Niels Boone in het decembernummer van het American Journal of Health System Pharmacists hierover gepubliceerd. Op de website van Biosimilars Nederland treft u een samenvatting aan van het artikel. U heeft hier gratis toegang tot het volledige artikel op de website van de uitgever.
 
Registratie biosimilars
Registratie biosimilars
Op de website van biosimilars Nederland vindt u actuele overzichten van de in Europa geregistreerde biosimilars, stand september 2022. Biosimilars Nederland Kerngroep lid Liese Barbier extraheert deze gegevens uit de website van de EMA en maakt ze beschikbaar. U vindt een overzicht gerangschikt op registratiedatum (nieuwste bovenaan) en een overzicht gerangschikt op stofnaam (alfabetisch). Daarnaast vindt u een samenvattend overzicht met biosimilars die zijn geregistreerd voor een bepaalde stof en welke kandidaat-biosimilars in beoordeling zijn.
 
Tot en met september 2022 hadden de EMA en Europese Commissie (EC) in totaal voor 86 biosimilars een positieve opinie en handelsvergunning afgegeven. Echter, er waren in Europa op dat moment minder dan 86 biosimilars met een handelsvergunning geregistreerd. Dat kwam omdat geneesmiddelbedrijven van biosimilars hun handelsvergunningen weer hadden teruggetrokken, veelal om commerciële redenen.
 
Naast de 86 biosimilars die een handelsvergunning hadden ontvangen, waren er 12 biosimilar-kandidaten die ter beoordeling waren ingediend bij de EMA: aflibercept (1x), bevacizumab (1x), eculizumab (2x), filgrastim (1x), natalizumab (1x), pegfilgrastim (2x), teriparatide (1x), tocilizumab (1x) en trastuzumab (2x). Na ontvangen van de handelsvergunning kan het geneesmiddel op de markt worden gebracht. Of dat ook gebeurt en in welke landen hangt af van het geneesmiddelbedrijf. De EC heeft de afgelopen maanden van het oogmiddel Lucentis® drie biosimilars een handelsvergunning gegeven: Byooviz®, Ranivisio® en Ximluci®. Voor zover wij weten zijn deze biosimilars nog niet in de handel. In de volgende nieuwsbrief kunt u van ons een nieuw overzicht verwachten.
 
Agenda
25-26 Mei 2023: Europese Biosimilar Medicines Conference in Amsterdam. Zie hier voor meer informatie.
Tot slot
De nieuwsbrieven van Biosimilars Nederland kunt u terugvinden op onze website. 
Wij nodigen u uit deze nieuwsbrief te verspreiden in uw netwerk naar biosimilar-geïnteresseerden. Via deze link kunnen zij zich zelf abonneren op de IBN Nieuwsbrief.

U kunt ons volgen op LinkedIn en op Twitter
 
Voorts houden we ons aanbevolen voor tips en suggesties voor onze nieuwbrief en nieuwsflits. Uw reacties zijn welkom op: info@biosimilars-nederland.nl

Mocht u deze e-mails niet meer willen ontvangen, kunt u zich uitschrijven via de link onderaan deze e-mail.
Twitter Twitter
LinkedIn LinkedIn

U ontvangt deze e-mail omdat u zich heeft aangemeld voor de IBN-Nieuwsbrief.

AANMELDEN     AFMELDEN     CONTACT     COLOFON

 






This email was sent to <<Email>>
why did I get this?    unsubscribe from this list    update subscription preferences
Stichting Initiatiefgroep Biosimilars Nederland · Grevelingen 18 · Pijnacker, 2641 XZ · Netherlands

Email Marketing Powered by Mailchimp